Información
- Nombre
- VALPROATO DE MAGNESIO
- Descripcion
- VALPROATO DE MAGNESIO, DIVALPROATO SÓDICO 500mg, cápsula o tableta, de liberación modificada con capa entérica, V.O. VEN: V. Grado de Distribución: 01. Origen de la Molécula: Síntesis Química. ------ VALPROICO ÁCIDO 250mg/5ml, jarabe o suspensión, frasco, 120ml, V.O. VEN: V. Grado de Distribución: 01. Origen de la Molécula: Síntesis Química.
- Indicaciones
- Tratamiento y prevención de las crisis tónico clónicas parciales y/o generalizadas.
- Posología
- V.O.: DOSIS DE ADULTO Y ADOLESCENTE > 12 AÑOS: Dosis Inicial: 600mg/día, en 2 dosis, aumentar 200mg/día en un intervalo de 3 días; -- Dosis de Mantenimiento: 1--2g/día. --- Dmáx: 2.5g/día. ------ DOSIS PEDIATRICA: Niños 28 días a 11 años: 30mg/Kg/día.
- Efectos Adversos
- Hipersensibilidad, aumento del apetito, aumento de peso, hiperplasia gingival, estomatitis, dispepsia, irritación gástrica, náusea y/o vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, hepatotoxicidad, pancreatitis, incontinencia urinaria, anemia, trombocitopenia, inhibición de la agregación plaquetaria, hemorragia, ambliopía, diplopía, tinitus, sordera, enfermedades de las uñas y del lecho ungueal, alopecia, alucinaciones, agresividad, agitación, trastornos de la atención, dismenorrea, durante el embarazo: (deterioro cognitivo en los niños, daño potencial al feto, incluyendo defectos de nacimiento y abortos espontáneos); cefalea, mareo, somnolencia, confusión, fallo de la memoria, temblor, trastornos extrapiramidales, ataxia, nistagmo, estupor, convulsiones, fatiga, astenia, infección, edema, hiponatremia, altamente teratógenico: (malformaciones congénita, trastorno del desarrollo neurológico).
- Contraindicaciones
- Hipersensibilidad, enfermedad hepática activa, historia familiar de disfunción hepática, disfunción grave del páncreas, porfiria, trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados, trastornos del ciclo de la urea, síndrome de Alpers-Huttenlocher, niños < 2 años en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la enzima mitocondrial POLG, en mujeres de edad fértil a menos que exista un programa de prevención del embarazo.
- Precauciones
- Reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), somnolencia en ancianos, niños < de 3 años con alteraciones metabólicas, aumento de peso, disfunción hepática, pancreatitis, insuficiencia renal, hemorragia excesiva antes de empezar o antes de una cirugía mayor o tratamiento anticoagulante, depresión, cambios en el comportamiento que puedan indicar pensamientos suicidas, agravamiento de las convulsiones, depresión del SNC, enfermedad orgánica cerebral, trastornos convulsivos graves con retraso mental asociado, en tratamiento antiepiléptico múltiple, LES, porfiria, trastornos degenerativos, trastornos conocidos del ciclo de la urea, hiperamonemia, hipotermia, altamente teratogénico: (malformaciones congénita, trastorno del desarrollo neurológico). --- Antes de iniciar tratamiento las pacientes deben realizarse una prueba de embarazo y verificar que el resultado sea negativo, usar método anticonceptivo apropiado y eficaz.
- Categoría Embarazo
- D.
- Categoría Lactancia
- Contraindicada.
- Interacciones
- Fármaco -- Fármaco: Antibióticos Macrólidos: (Ej., Claritromicina, Eritromicina): Se ↑ el riesgo de toxicidad de Ácido Valpróico; Considerar modificación de la terapia. --- Anticonceptivos que contienen estrógenos: Pueden ↓ los niveles en sangre y el efecto terapéutico del Valproato; Monitorizar Terapia. --- Antidepresivos, IMAO, Neurolépticos: Se ↑ sus efectos; Monitorizar Terapia. --- ASA: Se ↑ el riesgo de toxicidad de Ácido Valpróico; Monitorizar terapia. --- Barbitúricos: Se ↑ el riesgo de toxicidad; Monitorizar terapia. --- Benzodiacepinas, Clonazepan: Se ↑ el riesgo de convulsiones de ausencia; Considerar modificación de la terapia. --- Carbamazepina, Carbapenem: Se ↓ el efecto terapéutico de Ácido Valpróico; Monitorizar terapia. --- Colestiramina: ↓ los niveles plasmáticos de Valproato; Puede ser necesario un ajuste en la dosis. --- Fenitoína: Se ↓ la concentración plasmática total de Fenitoína; Monitorizar Terapia. --- Fluoxetina, Haloperidol: Se ↑ el riesgo de toxicidad de Ácido Valproico; Considerar modificación de la terapia. --- Lamotrigina: Se ↑ el riesgo de toxicidad; Considerar modificación de la terapia. --- Meropenem: ↓ los niveles plasmáticos de Valproato; Evitar; Buscar alternativa. Riesgo de convulsiones. --- Olanzapina: Se ↓ la concentración plasmáticas de Olanzapina; Monitorizar Terapia. --- Propofol: Puede ↑ los niveles en sangre de Propofol; Reducción de Propofol; Monitorizar Terapia. --- Quetiapina: Puede ↑ el riesgo de leucopenia, neutropenia; Evitar; buscar alternativa. --- Rifampicina: Puede ↓ los niveles en sangre y el efecto terapéutico del Valproato; Puede ser necesario un ajuste en la dosis. --- Topiramato: Se ha asociado con encefalopatía y/o hiperamonemia; Monitorizar Terapia. --- Warfarina: Se ↑ los niveles y el efecto terapéutico de la Warfarina; Usar con Precaución; Monitorizar Terapia. --- Zidovudina: Se ↑ la concentración plasmática de Zidovudina; Riesgo de toxicidad; Evitar uso conjunto; buscar alternativa. ----- Fármaco -- Etanol, Alimentos, Productos Herbarios: Etanol: Se ↑ la depresión del SNC; Evitar uso conjunto.
- Notas de Seguridad
- Nota 1717/CNFV/DFV/DNFD 23 de diciembre de 2014 --- ÁCIDO VALPROICO – UNA REVISIÓN DE LOS INFORMES DE SEGURIDAD DE CASOS INDIVIDUALES SERIOS EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA EN VIGIBASE --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/nota_inf_1717_ac_valproico.pdf ----- Nota 0049/CNFV/DFV/DNFD 15 de abril de 2015 --- VALPROATO: EXPOSICIÓN FETAL Y DETERIORO COGNITIVO --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/nota_inf_0049_valproato.pdf ----- Nota 0141/CNFV/DFV/DNFD 24 de octubre de 2017 --- VALPROATO Y TRASTORNOS DEL DESARROLLO --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/nota_de_seguridad_141-cnfv-dfv-dnfd.pdf ----- Nota 0024/CNFV/DFV/DNFD 14 de febrero de 2018 --- ASUNTO: LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA PRESENTACIÓN DE ÁCIDO VALPROICO Y SUS SALES --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/0024.pdf ----- Nota 013/CNFV/DFV/DNFD 12 de marzo de 2018 --- NUEVAS MEDIDAS PARA EVITAR LA EXPOSICIÓN DE ACIDO VALPROICO DURANTE EL EMBARAZO --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_013.pdf ----- Nota 047/CNFV/DFV/DNFD 06 de julio de 2018 --- APROBACIÓN DE NUEVAS MEDIDAS PARA EVITAR LA EXPOSICIÓN AL VALPROATO DURANTE EL EMBARAZO --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_047.pdf ----- GUÍA PARA PACIENTES QUE USAN ÁCIDO VALPROICO --- https://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/guia_a_pacientes-acido_valproico.pdf ----- Nota 018-23/CNFV/DFV/DNFV 23 de junio de 2023 RECOMENDACIONES PARA EL USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO https://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/nota_de_seguridad_de_medicamentos_ndeg_018.pdfndeg_018.pdf ----- Nota 036-23/CNFV/DFV/DNFD 10 de agosto de 2023 --- VALPROATO: EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN PATERNA Y RIESGO DE ALTERACIONES DEL NEURODESARROLLO EN NIÑOS --- https://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/nota_036-23._profesionales_de_la_salud._nota_de_seguridad_de_valproato.pdf ----- 014-24/CNFV/DFV/DNFD 27 de marzo de 2024 --- USO DE VALPROATO EN VARONES – RECOMENDACIONES PARA EVITAR EL POSIBLE RIESGO DE TRASTORNOS DEL NEURODESARROLLO EN SUS HIJOS TRAS LA EXPOSICIÓN PATERNA. https://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/nota_segurida_014-24_valproato_en_varones_-_recomendaciones_para_evitar_trastornos_del_neurodesarrollo_en_sus_hijos.pdf ----- Nota 052-24/CNFV/DFV/DNFD Panamá 23 de septiembre de 2024 --- SÍNDROME DE HIPERSENSIBILIDAD A ANTICONVULSIVANTE (FENOTOÍNA, VALPROATO DE MAGNESIO, LAMOTRIGINA Y FENOBARBITAL) Y REACTIVIDAD CRUZADA --- https://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/052-24-nsm-sindrome_de_hipersensibilidad_a_anticonvulsivantes_y_reactividad_cruzada.pdf ----- Resolución N° 763 de 28 de diciembre de 2017 --- LISTA DE VERIFICACION PARA LA PRESCRIPCIÓN DE ÁCIDO VALPROICO Y SUS SALES -- https://www.minsa.gob.pa/normatividad/Resoluciones?title LISTA DE VERIFICACION PARALA PRESCRIPCION DE ÁCIDO VALPROICO Y SUS SALES &field_decree_date_value%5Bvalue%5D%5Byear%5D=2017&field_regulation_tag=Al l----- Resolución N° 336 de 05 de agosto de 2024 --- "Que establece nuevas disposiciones sobre el uso de los productos que contienen ácido valproico y sus sales en pacientes masculinos y en mujeres en edad fértil y con capacidad reproductiva" --- https://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/normatividad/resolucion_no_336_de_5_de_agosto_de_2024_-_nuevas_disposiciones_sobre_productos_con_acido_valpoico_-_normativa.pdf