Información
- Nombre
- NILOTINIB
- Descripcion
- NILOTINIB 150mg, cápsula, V.O. VEN: V. Uso Restringido: Hematología. Grado de Distribución: 03. ------ NILOTINIB 200mg, cápsula, V.O. VEN: V. Uso Restringido: Hematología. Grado de Distribución: 04. Origen de la Molécula: Síntesis Química.
- Indicaciones
- 150mg: Tratamiento de pacientes con reciente diagnóstico de leucemia mieloide crónica, Filadelfia positivo en fase crónica con riesgo sokal elevado en primera línea. --- 200mg: Tratamiento de la leucemia mieloide crónica en fase crónica y acelerada, en pacientes adultos con cromosoma Filadelfia positivo (+) con resistencia o intolerancia a, por lo menos, un tratamiento previo que incluya Imatinib; con protocolo para su prescripción.
- Posología
- Individualizar terapia de acuerdo a las condiciones clínicas del paciente y Guías terapéuticas utilizadas por el Servicio que lo prescribe. DOSIS DE ADULTO: V.O.: 400mg, c/12h, 2h antes o 1h después de las comidas.
- Efectos Adversos
- TGI, estreñimiento, hepatotoxicidad, pancreatitis, elevación de la lipasa sérica, prolongación del intervalo QT, nasofaringitis, tos, neumonía, disnea, mielosupresión, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, exantemas, resequedad de la piel, prurito, alopecia, mialgia, espasmos musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, cefalea, fiebre, fatiga, astenia, hemorragia intracraneal, retención de líquidos, edema periférico, anormalidades electrolíticas, muerte súbita.
- Contraindicaciones
- Hipersensibilidad, síndrome de prolongación del intervalo QT, hipocalemia, hipomagnesemia.
- Precauciones
- Insuficiencia hepática, reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB), hepatitis fulminante, pancreatitis, prolongación del intervalo QT, insuficiencia renal, mielosupresión, daño potencial al feto, incluyendo defectos de nacimiento y abortos espontáneos./ Antes de iniciar tratamiento, las pacientes deben realizarse una prueba de embarazo y verificar que el resultado sea negativo. Deben usarse métodos anticonceptivos apropiados y eficaces durante el tratamiento.
- Categoría Embarazo
- D.
- Categoría Lactancia
- Se debe tomar la decisión de suspender la lactancia/importancia del tratamiento para la madre.
- Interacciones
- Fármaco -- Fármaco: Claritromicina, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Voriconazol: Se ↑ las concentraciones séricas de Nilotinib; Evitar uso conjunto. --- Carbamazepina, Dexametasona, Fenitoína, Fenobarbital, Rifampicina: Se ↓ las concentraciones séricas de Nilotinib; Evitar uso conjunto, Hacer ajuste de dosis. ----- Fármaco -- Etanol, Alimentos, Productos Herbarios: Jugo de Toronja: Se ↑ las concentraciones séricas de Nilotinib; Evitar uso conjunto.
- Notas de Seguridad
- Nota N°: 065 /CNFV/DFV/DNFD 29 de mayo de 2015 --- MEDICAMENTOS QUE INDUCEN PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/prolongacion_del_qt.pdf ----- Nota N°: 058/CNFV/DFV/DNFD 19 de mayo de 2016 --- RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON INHIBIDORES DE LA TISOSINA QUINASA BCR-ABL (IMATINIB, DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB Y PONATINIB) --- https://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/hepatiris_b_inhibidores_de_la_tirosina_quinasa.pdf ----- Nota 148/CNFV/DFV/DNFD 26 de octubre de 2017 --- EVALUACIÓN DEL DAÑO POTENCIAL AL FETO CON INHBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA BCR-ABL --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/nota_de_seguridad_0148-cnfv-dfv-dnfd.pdf ----- Nota 018-23/CNFV/DFV/DNFV 23 de junio de 2023 --- RECOMENDACIONES PARA EL USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO --- https://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/nota_de_seguridad_de_medicamentos_ndeg_018.pdfndeg_018.pdf