Información
- Nombre
- FINGOLIMOD
- Descripcion
- FINGOLIMOD 0.5mg, cápsula, V.O. VEN: V. Uso Restringido: Neurología. Grado de Distribución: 04. Origen de la Molécula: Síntesis Química.
- Indicaciones
- Está indicado para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente con falla a interferones.
- Posología
- DOSIS ADULTO: V.O.: 0.5mg c/día.
- Efectos Adversos
- Náuseas, dolor abdominal, diarrea, trastorno de la función hepática, riesgo de hepatitis fulminante, elevación de la bilirrubina, elevación de transaminasas hepáticas, hipertensión, bradiarritmias, bloqueo AV, prolongación del intervalo QT, tos, disnea, trombocitopenia, edema macular, depresión, dolor en las extremidades, dolor de espalda, cefalea, gripe, migraña, mareos, riesgo de infecciones, casos mortales de encefalitis y meningitis (meningoencefalitis), cánceres (en particular de la piel, como el carcinoma de células basales), linfomas, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), teratogenicidad.
- Contraindicaciones
- Hipersensibilidad,niños < 10 años, insuficiencia hepática grave, angina inestable, historia de los últimos 6 meses de infarto del miocardio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardíaca de clase III/IV, bloqueo AV de II° o III° de Mobitz Tipo II o síndrome del seno enfermo a menos que el paciente tenga un marcapasos que funcione, intervalo QT de línea base ≥500ms, isquemia cerebral transitoria, ECV, SIDA, pacientes inmunocomprometidos, infecciones activas graves o crónicas (hepatitis, tuberculosis), procesos cancerígenos activos, administración conjunta con fármacos antiarrítmicos de clase IA o clase III.
- Precauciones
- Ancianos, riesgo de lesión hepática grave, insuficiencia hepática aguda grave, historia de disfunción hepática, hipertensión arterial no controlada, bradiarritmias, insuficiencia renal grave, edema macular, esclerosis, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), carcinoma de células basales, síndrome de rebote. --- Se han informado casos mortales de encefalitis y meningitis (meningoencefalitis) causadas por los virus del herpes simple y varicela zóster durante el tratamiento.
- Categoría Embarazo
- X.
- Categoría Lactancia
- Contraindicada.
- Interacciones
- Fármaco – Fármaco: Amiodarona, Ketoconazol: ↑ el efecto terapéutico de Fingolimod; Monitorizar terapia. --- Efavirenz, Fenobarbital, Rifampicina: Pueden ↓ el efecto terapéutico de Fingolimod; Monitorizar terapia. --- Verapamilo: ↑ el efecto bradicárdico conjuntamente con Fingolimod, Evitar uso conjunto. Fármaco -- Etanol, Alimentos, Productos Herbarios: Hierba de San Juan: Puede ↓ el efecto terapéutico de Fingolimod; Monitorizar terapia.
- Notas de Seguridad
- Nota N°: 065 /CNFV/DFV/DNFD 29 de mayo de 2015 --- MEDICAMENTOS QUE INDUCEN PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/prolongacion_del_qt.pdf ----- Nota N°: 090 /CNFV/DFV/DNFD 25 de agosto de 2015 --- FDA ADVIERTE SOBRE CASOS DE INFECCIÓN CEREBRAL RARA ASOCIADAS CON GILENYA (de un caso de FINGOLIMOD) --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_de_fingolimod.pdf ----- Nota N°: 139 /CNFV/DFV/DNFD 23 de noviembre de 2015 --- INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO FINGOLIMOD: RIESGO DE LEUCOENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA (LMP) Y NEOPLASIAS --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/nota_de_seguridad_de_medicamentos_-_139cnfvdfvdnfd.pdf ----- Nota N°: 43/CNFV/DFV/DNFD 23 de marzo de 2016 RECOMENDACIONES PARA MINIMIZAR LA LEUCOENCEFALOPATIA MULTIFOCAL PROGRESIVA (LMP) Y CÁNCER EN LA PIEL ASOCIADOS A FINGOLIMOD --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_de_fingolimod_2016.pdf ----- Nota 078/CNFV/DFV/DNFD 02 de agosto de 2017 --- REVISIÓN DE SEGURIDAD DE FINGOLIMOD Y EL RIESGO DE CRECIMIENTO ANORMAL DE TEJIDO (CÁNCER) --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/078-cnfv-dfv-dnfd.pdf ----- Nota 0104/CNFV/DFV/DNFD 14 de septiembre de 2017 --- EVALUACIÓN DE LA SEÑAL DE EFECTO REBOTE CON FINGOLIMOD --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/nota_informativa_fingolimod_0.pdf ----- Nota 158/CNFV/DFV/DNFD 9 de noviembre de 2017 --- FINGOLIMOD: NUEVAS CONTRAINDICACIONES DE USO EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDÍACA SUBYACENTE Y RECOMENDACIONES DE REVISIONES DERMATOLÓGICAS --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_de_fingolimod_2017.pdf ----- Nota 011/CNFV/DFV/DNFD 9 de marzo de 2018 --- EVALUACIÓN DEL RIESGO POTENCIAL DE DISMINUCIÓN DE LAS CANTIDADES DE PLAQUETAS EN LA SANGRE (TROMBOCITOPENIA) ASOCIADOS A FINGOLIMOD --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_011.pdf ----- Nota 015/CNFV/DFV/DNFD 04 de febrero de 2019 --- GILENYA (FINGOLIMOD) – EMPEORAMIENTO GRAVE DE LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE DESPUÉS DE SUSPENDER EL MEDICAMENTO --- http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/015_nota_de_seguridad.pdf ----- Nota 059/CNFV/DFV/DNFD 16 de septiembre de 2019 --- FINGOLIMOD: EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y SUS EFECTOS --- http://minsa.b-cdn.net/sites/default/files/alertas/nota_de_seguridad_fingolimod.pdf ----- Nota 082/CNFV/DFV/DNFD 8 de noviembre de 2019 --- MAYOR RIESGO DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS CON EL USO DE FINGOLIMOD; NUEVA CONTRAINDICACIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL QUE NO UTILIZAN METODOS ANTICONCEPTIVOS EFECTIVOS --- http://minsa.b-cdn.net/sites/default/files/alertas/skm_c45819111510290.pdf ----- Nota 075-20/CNFV/DFV/DNFD 26 de noviembre de 2020 --- FINGOLIMOD: NUEVAS RECOMENDACIONES PARA PREVENIR EL RIESGO DE DAÑO HEPÁTICO --- https://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/075-20_fingolimod-_nuevas_recomendaciones_para_prevenir_el_riesgo_de_dano_hepatico.pdf ----- Nota 010-21/CNFV/DFV/DNFD 23 de marzo de 2021 --- FINGOLIMOD: ACTUALIZACIÓN DE SEGURIDAD PARA EL MONITOREO HEPÁTICO Y CRITERIOS DE SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO TRAS INFORMES DE LESIÓN HEPÁTICA GRAVE. ADEMÁS DE INFORMES DE CASOS MORTALES DE ENCEFALITIS Y MENINGITIS (MENINGOENCEFALITIS) CAUSADAS POR EL VIRUS DEL HERPES SIMPLE Y VARICELA ZÓSTER DURANTE EL TRATAMIENTO --- http://minsa.b-cdn.net/sites/default/files/alertas/010-21_fingolimod.pdf